Fabrikazio-jardunbide egoki

Fabrikazio-jardunbide egokiak (FJE) —ingelesez, good manufacturing practice (GMP)— aplika dakizkieke sendagaiak, kosmetikoak, produktu medikoak, elikagaiak eta drogak fabrikatzeko eragiketei, publikoari saltzeko behin betiko moduetan, barnean direla ospitaleetako eskala handiko prozesuak eta sendagaien kasuan saiakuntza klinikoak erabiltzeko hornidurak prestatzea.

Kalitate-bermearen kontzeptuaren barruan sartzen dira, eta produktuak uniformeki eta modu kontrolatuan fabrikatzea bermatzen duen faktorea dira, produktuei eman nahi zaien erabilerarako egokiak diren kalitate-arauen arabera eta merkaturatzeko eskatzen diren baldintzen arabera. Ekoizpen egokirako arauak arautzen dituzten araudien helburu nagusia ekoizpen farmazeutiko orori dagozkion arriskuak murriztea da.

Arriskuak, funtsean, bi motatakoak dira: kutsadura (batez ere ustekabeko kutsatzaileena) eta nahasketak (nahasmena).

FJE arauen eskakizunak

• Ekipoek kalifikatuta egon behar dute, eta prozesuek baliozkotuta.
• Produktuak behar bezala prestatzeko behar diren baliabideak izatea.

• Prozesuaren kontrolak egiteko gaitutako eta behar bezala prestatutako langileak.
• Instalazio eta espazio egokiak.
• Zerbitzu eta ekipamendu egokia

• Errotulu, ontzi eta material egokiak.

• Onartutako jarraibideak eta prozedurak.
• Garraio eta gordailu egokiak.

• Prozedurak (SOP) hizkera argi eta ezbairik gabean idaztea, eta eskuragarri dauden ekoizpen-baliabideei espezifikoki aplikagarriak izatea.
• Fabrikazioan zehar erregistroak izatea (eskuz edo elektronikoki), zehaztutako prozedurek eskatutako eragiketa guztiak benetan egin direla eta produktuaren kantitatea eta kalitatea aurreikusitakoak direla frogatzeko. Desbideratze esanguratsu oro zehatz-mehatz erregistratu eta ikertu behar da.
• Lote baten (batch record) historia osoa ezagutzeko bidea ematen duten fabrikazioari eta banaketari buruzko erregistroak osoak eta eskuragarriak izateko moduan mantentzea.
• Produktuen biltegiratzea eta banaketa egokia izatea, kalitatea murrizteko edozein arrisku ahalik eta gehien murrizteko.
• Edozein produktu erretiratzeko aukera ematen duen sistema bat ezartzea, bai banaketa etapan, bai salmenta etapan.
• Dagoeneko merkaturatuta dagoen produktu baten aurkako erreklamazio oro aztertzea, eta, halaber, kalitate-akatsen arrazoiak ikertzea eta produktu akastunei dagokienez neurri egokiak hartzea, akatsak berriro gerta ez daitezen.
• Praktika horietako batzuen aplikazioa arautzen duten legediak daude. Europan, adibidez, Europako 852/2004 Araudiak eta Europako 853/2004 Araudiak arautzen dituzte.

1999az geroztik, farmakoak eta gehigarriak behar bezala fabrikatzeko arauak ere badaude. Nazioarteko Harmonizazio Biltzarraren (ICH) bidez, ekoizpen egokirako arauak ICH sinatu duten herrialdeetan (Europar Batasuna, Japonia eta Estatu Batuak) eta lehengaiak fabrikatzeko ICH arauak hartzen dituzten beste herrialde batzuetan (Australia edo Kanada, adibidez) aplikatzen dira.

FJE arauak kosmetikan

Europan, “behar bezala fabrikatzeko arauak” betetzea nahitaezkoa da 1223/2009 Erregelamenduaren arabera. ISO 22716 homologazioa dutenean, fabrikatzaileek arau horiek betetzen dituztela joko da.

ISO 22716 arauak produktu kosmetiko baten kalitateari eragin diezaioketen giza baliabideak, baliabide teknikoak eta administratiboak kudeatzeko gida bat eskaintzen du. Lehengaiak jasotzen direnetik bidaltzen diren arte egin beharreko urratsak jasotzen ditu arauak.

FJEak edo GMPak elikagaien industrian

Elikagaien industriako manufaktura-jardunbide egokiak oinarrizko jardunbide eta -prozedura batzuk dira, eta nahitaez erabili behar dituzte enpresek elikagaiak jasotzen, zatikatzen, prozesatzen edo ontziratzen dituztenean, kalterik eragiten ez duen elikagaia lortzeko. BPMak ezarrita, oztopoak sortzen dira elikagaiak ez kutsatzeko, hala nola izurriteen erabilera integrala, eta ekipoak eta gainazalak garbitzeko eta desinfektatzeko POES programa bat martxan jartzea. Norberaren higienea eta osasuna zaintzea, azazkal motz garbiak eta esmalterik gabeak erabiltzea, norberaren elementuak erabiltzea debekatzea, eskuak behar bezala garbitzea prestatu aurretik, komunera joan ondoren eta etenaldi bakoitzaren ondoren, ilea bilduta eta kofiarekin egiteko arropa egokia erabiltzea. Elikagaiak manipulatu eta biltegiratzean gertatzen diren kutsadura gurutzatuak kontrolatzea. Alderdi guztiak erregistratzea eta egiaztatzea oso garrantzitsua da izan daitezkeen arriskuak identifikatzeko eta neurri zuzentzaileak hartzeko. ETAk prebenitzeko ere erabil daitezke (Elikagaien bidez transmititzen diren gaixotasunak).

Kanpo estekak

• "Medicines", artikulua ingelesez Osasunaren Mundu Erakundearen webgunean.
• Kosmetikako fabrikazio-jardunbide egokiei buruzko informazioa, Laboratorio de Control (Espainia) webgunean argitaratua.
• "Elikagaiei aplikatutako jardunbide egokiak", Argentinako Medikamentuen, Elikagaien eta Teknologia Medikoaren Administrazio Nazionalak (ANMAT) argitaratua.

• Datuak: Q1292017