Edukira joan

Laborategiko jardunbide egoki

Wikipedia, Entziklopedia askea

Laborategiko Jardunbide Egokien Printzipioek (LJE) arauak eta irizpideak ezartzen dituzte osasun- eta ingurumen-segurtasuneko azterketa ez-klinikoak planifikatzen, egiten, kontrolatzen, erregistratzen, jakinarazten eta artxibatzen diren antolaketa-prozesuak eta baldintzak gainbegiratuko dituen kalitate-sistema baterako.[1][2] Printzipio horiek hainbat produktutan aurkitutako substantzien segurtasun ez-klinikoko probei aplikatzen zaizkie, agintari arautzaileei aurkezten zaizkien segurtasun-datuen kalitatea eta osotasuna modu globalean bermatzeko.[3][4]

Historia

[aldatu | aldatu iturburu kodea]

Laborategiko Jardunbide Egokien (GLP) araudia proposatzera daramaten gertaera historikoak erabakigarriak dira ulertzeko zergatik diren garrantzitsuak araudi horiek segurtasun ez-klinikoko datuen kalitatea eta osotasuna ziurtatzeko.[5] Araudi horiek produktu kimikoek eta produktuek gizakiarentzat eta ingurumenarentzat izan ditzaketen arriskuak ebaluatzeko erabiltzen diren segurtasun-datuen fidagarritasunari eta sendotasunari buruzko kezkei erantzuteko garatu ziren. GLP araudiaren helburua da azterketa ez-klinikoetako prozedurak eta praktikak estandarizatzea, datu zehatzak, fidagarriak eta trazagarriak bermatzeko. Aurrekari horiek ikerketa eta erregulazio testuinguruetan GLP estandarrei atxikitzeak duen garrantzia nabarmentzen laguntzen dute.

LJEa lehen aldiz Zeelanda Berrian eta Danimarkan erabili zituzten 1972an.

1960ko eta 1970eko hamarkadetan, Estatu Batuetan, produktu kimikoen ingurumen-arazoekiko eta osasun-inpaktuekiko kezka gero eta handiagoak erregulazio federala areagotu zuen, batez ere sektore kimikoan eta farmazeutikoan, eta horrek produktuen saiakuntza-eskakizun zorrotzagoak ekarri zituen, bai eta animaliekin ikerketak egiten zituzten laborategietara bideratutako ikuskapen-programak garatzea ere. Ekimen horiek Droga Berrien Bulegoak eta Sendagai Komertzializatuen Bulegoak hasi zituzten 1969an, eta, ondoren, Betetze Bulegoarekin zabaldu ziren; besteak beste, instalazioen ikuskapenak egin ziren, azterketen baliozkotasun zalantzagarriarekin edo okerreko aholkuekin, eta agerian utzi zituzten kalitate-kontroleko gai esanguratsuak eta animalien proba toxikologikoen arauetako eta datuen txosteneko gabeziak.[5]

Industrial BioTest Labs (IBT) izan zen kasu aipagarriena, non fabrikatzaile kimikoentzako milaka segurtasun-proba faltsuki egin zirela edo hain kalitate txarrekoak zirela esan zen, non polizia-ikertzaileek ezin izan zuten zehaztu egindako lanaren irismena, fabrikatzaileekin egindako kontratuetan zehazten diren proba-emaitzak azaletik eman arren.[6] IBTk, Northbrooken (Illinois) egoitza duen kontratu-laborategiak, Estatu Batuetako gobernuarentzat eta hainbat enpresa kimiko eta farmazeutikorentzat ikerketak egin zituen, bai AEBetakoak, bai atzerrikoak, eta toxikologia-datuak aurkeztu zizkien hainbat agentzia federali, produktu ugari betez, hala nola botikak, intsektizidak, herbizidak, elikagai-gehigarriak, pestizidak, kosmetikoak eta garbiketa-produktuak.[5]

Gai horiek Estatu Batuetako Kongresuan egindako entzunaldietan argitaratu ziren, eta, horren ondorioz, 1976ko azaroaren 19an FDAk LJE legeari buruzko arau-proposamena argitaratu zuen, eta 1979ko ekainean Azken Araua ezarri zuen, 1979ko ekainaren 20an eraginkorra izan zena.[7][8][9] Proposatutako aldaketak 1984ko urriaren 29an sartu ziren.[10] LJE aldaketaren Azken Araua 1987ko irailaren 4an argitaratu zen eta 1987ko urriaren 5ean jarri zen indarrean.[11][5]

Ingurumena Babesteko Agentziak (IBA) ere antzeko arazoak izan zituen aurkeztu zizkioten datuetan, eta LJE araudiaren zirriborroak eman zituen 1979an eta 1980an, Azken Arauak bi zati bereizitan argitaratuz (40 CFR 160 eta 40 CFR 792) 1983an.[12][13]

Erreferentziak

[aldatu | aldatu iturburu kodea]
  1. ↑ «OECD Principles of Good Laboratory Practice (as revised in 1997)» OECD Environmental Health and Safety Publications (OECD) 1.
  2. ↑ «Good laboratory practice compliance | European Medicines Agency» www.ema.europa.eu.
  3. ↑ «OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and GLP Compliance Monitoring» Organisation for Economic Co-operation and Development.
  4. ↑ «EU Legislation with Good Laboratory Practice (GLP) Provisions» EU Environmental Legislation: 89–90. March 2024  doi:10.4337/9781781954775.00012..
  5. ↑ a b c d Baldeshwiler, Anne. (29 July 2003). «History of FDA good laboratory practices» The Quality Assurance Journal 7 (3): 157–161.  doi:10.1002/qaj.228. ISSN 1087-8378..
  6. ↑ Schneider, K. (Spring 1983). «Faking it: The case against Industrial Bio-Test Laboratories» Amicus Journal (Natural Resources Defence Council): 14–26..
  7. ↑ «Good Laboratory Practice (GLP), Proposed Rule, 11/19/1976» U.S. Food and Drug Administration December 22, 2020.
  8. ↑ «Good Laboratory Practice (GLP) Final Rule, 12/22/1978» U.S. Food and Drug Administration December 22, 2020.
  9. ↑ «Good Laboratory Practice Regulations Management Briefings Post Conference Report» U.S. Food and Drug Administration February 24, 2020.
  10. ↑ «Good Laboratory Practice (GLP), Proposed Rule, 10/29/1984» U.S. Food and Drug Administration December 22, 2020.
  11. ↑ «Good Laboratory Practice (GLP), Amendment, Final Rule, 9/4/1987» U.S. Food and Drug Administration December 22, 2020.
  12. ↑ «GOOD LABORATORY PRACTICE STANDARDS» www.govinfo.gov.
  13. ↑ «GOOD LABORATORY PRACTICE STANDARDS» www.govinfo.gov.

Gehiago irakurri

[aldatu | aldatu iturburu kodea]
  • Webster, Gregory K.; Kott, L; Maloney, T. (2005). «JALA Tutorial: Considerations When Implementing Automated Methods into GxP Laboratories» Journal of the Association for Laboratory Automation (Elsevier) 10 (3): 182–191.  doi:10.1016/j.jala.2005.03.003..

Kanpo loturak

[aldatu | aldatu iturburu kodea]
"https://eu.wikipedia.org/w/index.php?title=Laborategiko_jardunbide_egoki&oldid=10285095"(e)tik eskuratuta